罗氏制药中国昨天宣布，旗下美罗华（英文商品名：MabThera，通用名：利妥昔单抗）在进入中国20年后，又获批两个新适应症。中国国家药品监督管理总局（NMPA）日前正式批准其用于初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗，以及与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授介绍：“滤泡性淋巴瘤是我国最常见的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤，高发于中老年人群，比较难以完全治愈。要减少复发或延缓复发，维持治疗非常重要。本次美罗华FL维持治疗适应症的获批，有利于滤泡性淋巴瘤患者实现更好生活质量和更长期生存。”
本次中国国家药品监督管理局批准美罗华用于FL单药维持治疗适应症主要基于PRIMA研究。分析结果显示：使用美罗华维持治疗的患者中，有82%的患者在两年内没有出现疾病进展或恶化（PFS），和观察组相比，美罗华维持治疗可显著降低疾病进展风险达50％。随访9.8年结果显示，进行维持治疗的患者中，疾病无进展时间（PFS）中位值为10.5年，观察组仅为4.1年。美罗华维持组有超过半数的患者无疾病进展（疾病进展风险降低38%），或者不需要新的抗淋巴瘤治疗（再次治疗风险降低33%）。
在FL维持治疗新适应症获批的同时，美罗华（利妥昔单抗）与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的适应症，也获得了国家药品监督管理总局（NMPA）的正式批准。
南京医科大学第一附属医院血液科主任李建勇教授指出：“在慢性淋巴细胞白血病的治疗史上，国际上最常见的是利妥昔单抗，临床中一般将其联合其他化疗药物，可以提升完全缓解率并延长患者生存，是标准化疗方案。”
上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科常务副主任赵维莅教授强调：“如今，以利妥昔单抗为基础的治疗模式可明显改善大多数慢性淋巴细胞白血病患者的临床症状，延长PFS和良好地控制疾病，治疗相关副作用也可控可预见。目前，慢性淋巴细胞白血病的治疗目标是尽可能地延长患者疾病无进展生存期，在这一背景下，新适应症的获批对慢性淋巴细胞白血病患者意义重大。”
新民晚报记者 左妍
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