药明康德/报道
图片来源：Pixabay
一、背景信息
1. 试验药物简介
本试验药物是默沙东(MSD)研发的抗PD-1单抗：Pembrolizumab(MK-3475，帕博利珠单抗)。
本试验的适应症是TPS大于或等于1%的初治转移性NSCLC。
2.试验目的
评估帕博利珠单抗(MK-3475)联合仑伐替尼(MK-7902 / E7080)与帕博利珠单抗联合仑伐替尼匹配安慰剂治疗未接受针对转移性疾病的系统治疗、程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例得分(TPS)大于或等于1％、且无EGFR或ALK/ROS1靶向治疗指征的初治成年转移性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的安全性和有效性
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
试验人数：总体620人，中国待定人
二、部分入选标准
1.组织学或细胞学确诊非小细胞肺癌（NSCLC）
2.根据美国癌症联合委员会[AJCC]第8版分期为IV期NSCLC
3.确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-相关突变指示应以靶向治疗为主要治疗
4.根据RECIST 1.1确定有可测量病灶
5.能够提交组织样本至中心实验室，使用IHC 22C3 pharmDx评估，证实肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%（TPS≥1%）
6.在签署知情同意书时年满18岁
7.预期寿命不少于3个月
8.在首次给予研究治疗前7日内、随机分组之前，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
三、部分排除标准
1.已知存在未经治疗的中枢神经系统转移和/或脑膜转移癌
2.在研究治疗第一次给药前2周内发生具有临床意义的咯血(至少0.5茶匙鲜血)或肿瘤出血
3.大血管侵犯/浸润的影像学证据
4.存在其他恶性肿瘤的已知病史，除非受试者已接受潜在根治性治疗，且治疗后至少3年无疾病复发证据(该时间要求不适用于已成功根治性切除的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌)
5.患有活动性自身免疫性疾病，且在过去2年中需要全身治疗。激素替代治疗(例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而使用的生理性皮质类固醇替代治疗等)不被视作全身治疗，允许使用
6.已进行了异体组织/实体器官移植
7.已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史
8.需类固醇全身用药的肺炎(非感染性)病史或现患有间质性肺炎/间质性肺病
四、研究机构
本试验信息来自NMPA“药物临床试验登记与公示平台。
京公网安备
11010202010575号
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