百利天恒BL-B01D1获临床研究新进展 合作方百时美施贵宝积极推进产品全球临床开发

9月27日盘后,百利天恒(SH688506,股价163.10元,市值654.03亿元)公告,合作方百时美施贵宝(以下简称BMS)获得美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)通知,BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可。

自2023年12月百利天恒与BMS就BL-B01D1达成合作后,BMS积极推动BL-B01D1的全球临床开发,并逐步推进至国际市场。公司方面表示,此次许可的获得,将进一步推动BL-B01D1在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究。据了解,BMS与百利天恒全资子公司SystImmune计划于2025年启动BL-B01D1治疗实体瘤的全球注册临床研究,进一步扩大其国际应用范围。

BL-B01D1联合用药项目获批 新临床全球临床开发推进中

百利天恒创下ADC药物海外授权交易记录的BL-B01D1迎来新进展。

29日盘后,百利天恒公告,合作方BMS获得美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)通知,BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可。

2023年12月,百利天恒与BMS就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议。这笔交易不仅创下中国药企对外授权首付款的新高,潜在交易总额最高可达84亿美元,还让百利天恒保留了合作推动BL-B01D1在美国开发和商业化的权益,这意味着国产创新药企开始在创新药全球化开发中扮演重要角色。

合作达成后,BMS积极推动BL-B01D1的全球临床开发,并逐步推进至国际市场。此次许可的获得,将进一步推动BL-B01D1在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究。

公开信息显示,目前,BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于多种肿瘤类型的临床试验。其中包括评估BL-B01D1单药用于多种实体瘤的Ⅲ期试验,以及与PD-(L)1疗法或TKI疗法联合用药用于一线实体瘤治疗的Ⅱ期临床研究,覆盖肺癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌、尿路上皮癌等多种高发癌症类型。百利天恒方面表示,此次新获得的FDA许可联合用药研究,预计将进一步加速BL-B01D1的海外临床试验的进展,提升产品的全球可及性。

同时,BMS与百利天恒全资子公司SystImmune计划于2025年启动BL-B01D1治疗实体瘤的全球注册临床研究,进一步扩大其国际应用范围。百利天恒董事长朱义此前在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,BL-B01D1有信心拿到其该拿的适应症。

尿路上皮癌数据表现亮眼 乳腺癌数据预计年底发表

在2024ESMO(欧洲肿瘤内科学会)上,BMS还公布了BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌和胆道癌的数据。其中,尿路上皮癌数据表现亮眼。2.2mg/kg组中,27例疗效可评估,大多数患者均经受抗PD-(L)1和含铂化疗,14例经受ADC治疗,实现ORR(客观缓解率)40.7%,经确认的ORR为33.3%。在12例化疗经治线数仅为1的患者中实现ORR 75%,6个月PFS(无进展生存期)率100%。在EGFR和HER3各表达水平下均观察到抗肿瘤活性。安全性方面,未观察到治疗相关死亡及ILD(间质性肺疾病)。

据BMS在ESMO2024投资者交流会议上表示,BMS认为BL-B01D1在胃肠道和生殖泌尿系统癌症中表现出可进一步拓展的潜力。此外,在另一项治疗乳腺癌的中国Ⅰ期临床中,并计划于今年底学术会议发表。

广发证券研报显示,目前BL-B01D1已在国内开展7项单药Ⅲ期临床以及多项联合PD-1单抗、奥希替尼的Ⅱ期临床。海外Ⅰ期LUNG-101研究正在滚动增加适应症(此前计划纳入80例非小细胞肺癌(NSCLC),现已更新为260例实体瘤包括NSCLC、肺小细胞癌SCLC等)。

值得一提的是,BL-B01D1在约占全球肺癌85%的NSCLC领域也存在潜力。

而在今年9月,默沙东和第一三共宣布,patritumab deruxtecan(HER3-DXd)治疗既往接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期HERTHENA-Lung02研究达到了无进展生存期(PFS)的主要终点。在进行分析时,次要终点总生存期(OS)数据尚不成熟,该试验将继续进一步评估OS。

但由于此前第一三共/阿斯利康的Dato-DXd在TROPION-Lung01三期临床中曾经拿出过PFS显著获益的中期结果,最终却未顺利转化为OS显著获益的最终结果,外界对于patritumab deruxtecan的OS数据仍存有疑虑。而早代ADC药物尚未取得的突破,恰恰是新一代药物的机会。

封面图片来源:视觉中国-VCG41N1281576010


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