圣湘生物一产品获得宫颈癌初筛资格 消除宫颈癌,如何让筛查提速?

9月26日,圣湘生物(688289.SH,股价18.69元,市值109.04亿元)发布公告,公司产品人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》,已正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASC-US人群分流预期用途。

消除宫颈癌是世界卫生组织(WHO)提出的全球战略。2023年1月,国家卫健委等十部门在相关文件提出2025年宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。

消除宫颈癌,如何让筛查提速并实现这一目标?

湖南省妇幼保健院妇女保健科主任医师吴颖岚9月27日对《每日经济新闻》记者表示,宫颈癌是唯一病因明确的癌症,筛查的意义在于可以发现感染HPV病毒的患者,进行下一步确诊。据她估算,湖南省的筛查比例应该在60%以上,接下来可以通过更精准的核酸检测进行大规模筛查。

终结宫颈癌需要高精确度的筛查方法

宫颈癌是严重危害妇女生命健康的癌症,其特有的发病机制决定了对其可实现“早发现、早干预、早治疗”。2020年,世界卫生组织(WHO)启动了“加速消除宫颈癌全球战略”。

在上述战略中,疫苗接种、筛查和治疗是三个重要措施。WHO建议,到2030年,90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种,70%的女性至少在35岁和45岁时分别接受一次规范筛查,90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗。

在筛查方法方面,中国目前主要的宫颈癌筛查方法包括HPV筛查、细胞学筛查、HPV+细胞学联合筛查。其中传统的宫颈液基薄层细胞学检查技术往往需要病理医生来完成,但中国病理医生本来就少,一些欠发达地区,没有足够的医疗资源,也缺少符合要求的病理医生。

吴颖岚说,全国很多地方是用细胞学筛查,湖南较早开始用HPV筛查。大规模筛查一方面要看经费预算,另一方面还要看病理医生够不够。当时湖南选择这种方式,也是因为存在细胞学医生不足的问题。

细胞学的准确性与很多因素有关,比如标本采集、固定、染色、保存再到报告。同时,由于细胞学技术依赖于医生的能力与主观判断,所以检测结果的主观性很大。圣湘生物市场总监唐瑶对《每日经济新闻》记者表示,评估一项筛查技术的价值应从两方面考虑,一是不能漏检,二是如果能越早期的筛查出来,对其进行干预的价值就越大。

对此,中国医学科学院北京协和医学院教授、WHO全球消除宫颈癌专家组成员乔友林表示,总体来讲,中国要实现终结宫颈癌的目标,最大的希望是在科学技术方面的突破,需要采用高精确度的筛查方法,这样才能让70%的适龄妇女接受筛查。临床医生一定要使用经过国家药监局批准的宫颈癌筛查产品,这样才能为妇女提供一个科学精准的筛查结果,才能为妇女提供高精确度的筛查服务。

集采可以推动HPV筛查普及

2023最新版《中国子宫颈癌筛查指南(一)》提到,推荐高危型HPV核酸检测作为子宫颈癌的初筛方法,并采用经国内外权威机构认可、经临床验证可用于初筛的HPV核酸检测方法和试剂(推荐级别:1类)。

吴颖岚告诉记者,检出HPV病毒并不代表受到高危型病毒的感染,如果要将HPV检测试剂用于大规模的公共卫生筛查,试剂的灵敏性、可靠性、准确性和特异性等都有非常高的要求。

据了解,本次圣湘生物获得宫颈癌筛查资质认证的 HPV13+2 产品,除了 覆盖WHO 推荐的 14 种 HPV 高危型别,还涵盖了中国较为常见高危 HPV 基因型53 型。研究数据显示,我国人群中 HPV-53 在高危型别中感染率占比近 2.5%。

然而,尽管我们有了更多好的预防技术和产品,女性对于宫颈癌的危害及预防认知水平也有了很大提升,但我国宫颈癌筛查的覆盖率仍不足40%,远低于WHO提出的70%筛查目标。

究其背后原因,一方面与核酸检测的普及进度有关。唐瑶坦言,以前只有大的三甲医院才有核酸检测的能力,一定程度上限制了HPV筛查推广。随着核酸检测技术普及,2022年国家卫健委将HPV检测纳入首推的一种筛查方案。

另一方面,价格也是一大考量。除了主动检测,卫健部门牵头的两癌大规模筛查是提高覆盖率的主要方式,但此前核酸检测的HPV筛查价格在数百元,比细胞学检测高许多。唐瑶也提到,没有集采的话,HPV检测费用在300元到400元之间,还是偏贵。

吴颖岚告诉记者,宫颈癌早期筛查的覆盖也与地方财政能力有关。但好在HPV筛查项目纳入政府集采,价格有了大幅下调。

2023年12月8日,安徽省医保局发布《二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》,HPV DNA项目集采分三个小类,产品合计约1394万人份。中标结果显示,圣湘生物的人乳头瘤病毒(16 、18型)核酸检测试剂盒(PCR- 荧光探针法)中标价9.95元/人份;高危型人乳头瘤病毒(16、18型及其他细分病毒亚型)核酸检测试剂盒中标价44.5元/人份。

吴颖岚说,从临床角度来看,通过集采能够把收费降低,民众对它的接受程度就会更宽,进而能够减少癌症的发生率。

封面图片来源:每经记者 兰素英 摄


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