2022年12月5日，万泰生物（SH603392，股价149.72元，市值1356.57亿元）公告披露，近日，由万泰生物与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(以下简称“鼻喷新冠疫苗”)经国家卫生健康委提出建议，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)组织论证同意紧急使用。
12月6日，《每日经济新闻》记者从万泰生物方面获悉，该款鼻喷苗采用经特别改造以提高安全性和有效性的双重减毒甲型流感病毒作为载体，插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成。
据了解，流感病毒具有与新冠病毒（尤其是奥密克戎变异株）高度重叠的从鼻腔开始的全呼吸道易感细胞解剖分布特点，因此该疫苗通过鼻腔喷雾方式接种可以模拟病毒自然感染方式在呼吸道形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障，且与肌肉注射式新冠疫苗诱导全身性保护的机制彼此互补，有利于形成更全面的保护。
研究显示该疫苗可诱导包括细胞免疫、体液免疫、固有免疫和训练免疫等多维度保护性免疫应答从而发挥广谱保护效果，因此基本不受病毒抗体逃逸突变的影响，对原型株或是包括奥密克戎BF.7、XBB、BQ.1.1变异株在内的迄今各主要变异株的保护性免疫应答强度相当。
万泰生物公告信息披露，鼻喷新冠疫苗于2020年8月27日获得国家药监局颁发的临床试验批件，在国内完成了I期、II期和拓展临床试验，于2021年11月10日获得了南非药监部门签发的III期临床试验批件，随后又相继取得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部门签发的III期临床试验批件，公司在上述4个国家开展了III期临床试验。鼻喷新冠疫苗于2022年10月完成III期临床试验的主数据分析，并获得了关键性数据。
临床试验数据显示，无论作为基础免疫还是序贯加强免疫，鼻喷苗对奥密克戎变异株感染导致的新冠病毒病（COVID-19）具有良好保护效果。
根据研发团队负责人、厦门大学夏宁邵教授披露，该疫苗对住院及以上严重疾病的保护效力为100%；在既往无其它新冠疫苗免疫史人群中，对症状较明显病例（具有3个及以上新冠相关症状）的保护效力为67%；对包括仅有轻微症状者在内的所有症状性感染的保护效力为55%；在既往有新冠灭活疫苗免疫史的人群中，序贯加强鼻喷苗与用安慰剂加强相比，对症状较明显病例的相对保护效力为63%。
图片来源：厦门大学微信号截图
而据厦门大学介绍，鼻喷苗安全性极佳，疫苗组和安慰剂组不良反应发生率相同且症状轻微，未发生疫苗相关严重不良事件。基于老年人和有基础慢病等脆弱人群是疫苗应用的最优先群体的考虑，该研究特别提高了志愿者中的老年人和有基础慢病人群的比例，共包含了4557名60岁以上老年人、4441名慢病患者（高血压、糖尿病、呼吸道疾病等），结果显示鼻喷苗对老年人、慢病人群的保护效力不弱于中青年健康人群，在各个群体中均表现出很好的安全性，疫苗组的不良反应情况与安慰剂对照组相当。
万泰生物表示，鼻喷新冠疫苗获批紧急使用后，将进一步提升公司的核心竞争力，若后续被国家相关部门规模化采购使用，将对公司业绩产生一定的积极影响。
京公网安备
11010202010575号
加载中,请稍侯......